Back

FAQ

FAQ

Wat is de beoordelingsstatus van mijn WMO-plichtig onderzoeksdossier of amendement?

U kunt de status van uw indiening raadplegen via Toetsingonline. Via Toetsingonline kunt u tevens de (nadere) besluiten van de commissie downloaden.

Moet ik mijn wijziging indienen als substantieel amendement of als kleine wijziging? 

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, neemt de toetsingscommissie (METC of CCMO) meestal ter kennisgeving aan. Voor grote wijzigingen, zoals een nieuw deelnemend centrum, is eerst een nader oordeel nodig. Hetzelfde geldt voor wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersoon. Dit zijn substantiële amendementen.

Is mijn wijziging een amendement op een eerder beoordeeld onderzoeksdossier of is het een nieuwe studie? 

In het algemeen geldt: wanneer een wijziging binnen de primaire vraagstelling van het onderzoek valt betreft het een amendement. Als het daarbuiten valt -dus als de vraagstelling wijzigt- dan is het een nieuw onderzoek.
 

Moet ik de Engelse vertaling van de proefpersoneninformatie indienen bij als amendement?

De Nederlandstalige PIF wordt door de METC beoordeeld. De vertaling van een PIF is de verantwoordelijkheid van de verrichter. Het is noodzakelijk dat alle PIF’s identiek zijn aan de goedgekeurde versie. Voorwaarde is dus dat de vertaling correct heeft plaatsgevonden. Wij adviseren u hiervoor een beëdigd vertaler te raadplegen.

De onderzoeker en/of verrichter kan besluiten, eventueel in overleg met een verantwoordelijke/kwaliteitscoördinator, dat de correctheid van de vertaling voldoende gewaarborgd is. In dat geval graag de werkwijze in een ‘Note-to-File’ beschrijven.
 

Kan ik een Engelse vertaling krijgen van een WMO-besluit of advies niet-WMO?

Wij verwijzen u graag naar de Engelstalige passage in de besluitbrief. Indien dit niet voldoende is, dan adviseren wij u een beëdigd vertaler te raadplegen. 
 

Is er sprake van onderzoek met een medisch hulpmiddel?

Op 26 mei 2021 is de EU-verordening voor medisch hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)) in werking getreden. Als gevolg daarvan zijn de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gewijzigd. Raadpleeg de CCMO website voor informatie over onderzoek met medische hulpmiddelen vanaf 26 mei 2021. U vindt daar o.a. de definitie van medische hulpmiddelen volgens de Wet op de medische hulpmiddelen, wettelijke kaders, beoordeling door een erkende METC en aanmelding bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.  

Nuttige links

  • METC webpagina over de Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)). 
  • Niet WMO-plichtig onderzoek met medisch hulpmiddel: zie de uitleg hierover op de pagina Is toetsing nodig?
  • Voor onderzoekers van het UMC Utrecht: Connectpagina Medische technologie (afdeling MTKF)
     

Moet ik wijzigingen in niet WMO-plichtig bevonden onderzoek altijd indienen?

Voor meer informatie over het doorgeven van wijzigingen bij niet WMO-plichtig onderzoek, ga naar: Is toetsing nodig?
 

Hoe verkrijg ik lokale toestemming voor WMO-onderzoek in mijn instelling? 

Raadpleeg het beleid van uw instelling.

Voor onderzoekers van de aangesloten instellingen, zie onderstaande pagina's:
Antoni van Leeuwenhoek
Prinses Máxima Centrum
UMC Utrecht

Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek

Thank you for your review!

Has this information helped you?

Please tell us why, so that we can improve our website.

NedMec maakt gebruik van cookies

Deze website maakt gebruik van cookies Deze website toont video’s van o.a. YouTube. Dergelijke partijen plaatsen cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt kunt u dat hier aangeven. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren.

Lees meer over het cookiebeleid