In verband met het coronavirus hanteert het secretariaat van de METC NedMec een aangepaste werkwijze. Houdt deze pagina in de gaten voor updates.
Aangepaste werkwijze uitklapper, klik om te openen
Bereikbaarheid secretariaat
In verband met de maatregelen om verspreiding van het coronavirus te voorkomen, werkt het secretariaat voornamelijk vanuit huis. Dit betekent dat het inloopspreekuur tijdelijk is komen te vervallen. Wel zijn we telefonisch bereikbaar tijdens het telefonisch spreekuur op maandag tot en met donderdag van 13.00 - 16.00 uur. U kunt het secretariaat ook per e-mail bereiken. Indien overleg gewenst is, dan graag in de e-mail uw vraag omschrijven en het telefoonnummer vermelden waarop u bereikbaar bent. Wij zullen uw vraag dan zo spoedig mogelijk beantwoorden (telefonisch of per e-mail).
Indienen studies
Het indienen van nieuwe dossiers zal tijdelijk volledig digitaal gaan. Zie de pagina Wijze van indienen voor instructies over het digitaal indienen.
Handtekening
De verplichting voor de aanbiedingsbrief met natte handtekening bij primaire indieningen en substantiële amendementen is opgeschort. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener. Dit geldt ook voor beroepen en bezwaren.
Versnelde procedure (fast-track) beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus
Mocht u een onderzoeksdossier willen indienen betreffende COVID-19 onderzoek, waarbij u van mening bent dat fast-track beoordeling noodzakelijk is, dan verzoeken wij dit (zo mogelijk enkele dagen) van te voren per mail aan te kondigen en te onderbouwen waarom een versnelde procedure aan de orde moet zijn. Daarbij graag aangeven om wat voor studie het gaat (bijvoorbeeld: wel of geen geneesmiddelenstudie, welke fase, interventie/observationeel, etc.). Vermeld s.v.p. in de onderwerpregel 'spoed vraag/dossier i.v.m. COVID-19'. De commissie zal dan bezien of fast track-agendering nodig en mogelijk is. Voor een fast-trackbeoordeling door de bevoegde instantie kunt u een bericht sturen naar bi@ccmo.nl of info-bi@cbg-meb.nl ovv FAST TRACK COVID-19.
Indieners van studies met niet-geregistreerde COVID-vaccins en multinationale studies met therapeutische geneesmiddelen voor de behandeling van COVID die via CTIS zijn ingediend, kunnen contact opnemen met de CCMO via ccmo@ccmo.nl om mogelijkheden voor een versnelde beoordeling (fast-track procedure) te bespreken.
Melding tijdelijke opschorting onderzoek
Gebruik hiervoor de Template melding opschorting onderzoek. Zie op de CCMO site wanneer dit van toepassing is. Voor UMC Utrecht onderzoekers gelden aangepaste regels, zie informatie hierover op Connect.
Instructies uitklapper, klik om te openen
Kijk ook op de website van de CCMO en IGJ voor instructies:
Europese richtsnoer (EMA) uitklapper, klik om te openen
Europese richtsnoer (EMA) voor uitvoering klinisch onderzoek tijdens coronacrisis:
Laatste update 08-06-2022
Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek