Terug

Coronavirus

Coronavirus

Tijdelijk aangepaste procedures
In verband met het coronavirus hanteert het secretariaat van de METC NedMec een aangepaste werkwijze. Houdt deze pagina in de gaten voor updates.

Aangepaste werkwijze uitklapper, klik om te openen

Bereikbaarheid secretariaat

In verband met de maatregelen om verspreiding van het nieuwe coronavirus te voorkomen, werkt het secretariaat voornamelijk vanuit huis. Dit betekent dat het inloopspreekuur tijdelijk is komen te vervallen. Wel zijn we telefonisch bereikbaar tijdens het telefonisch spreekuur op maandag tot en met donderdag van 13.00 - 16.00 uur. U kunt het secretariaat ook per e-mail bereiken. Indien overleg gewenst is, dan graag in de e-mail uw vraag omschrijven en het telefoonnummer vermelden waarop u bereikbaar bent. Wij zullen uw vraag dan zo spoedig mogelijk beantwoorden (telefonisch of per e-mail).

Indienen studies

Het indienen van nieuwe dossiers zal tijdelijk volledig digitaal gaan. Zie de pagina Wijze van indienen voor instructies over het digitaal indienen. 

Handtekening

De verplichting voor de aanbiedingsbrief met natte handtekening bij primaire indieningen en substantiële amendementen is opgeschort. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener. Dit geldt ook voor beroepen en bezwaren.

Versnelde procedure (fast-track) beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus

Mocht u een onderzoeksdossier willen indienen betreffende COVID-19 onderzoek, waarbij u van mening bent dat fast-track beoordeling noodzakelijk is, dan verzoeken wij dit (zo mogelijk enkele dagen) van te voren per mail aan te kondigen en te onderbouwen waarom een versnelde procedure aan de orde moet zijn. Daarbij graag aangeven om wat voor studie het gaat (bijvoorbeeld: wel of geen geneesmiddelenstudie, welke fase, interventie/observationeel, etc.). Vermeld s.v.p. in de onderwerpregel 'spoed vraag/dossier i.v.m. COVID-19'. De commissie zal dan bezien of fast track-agendering nodig en mogelijk is. Voor een fast-trackbeoordeling door de bevoegde instantie kunt u een bericht sturen naar bi@ccmo.nl of info-bi@cbg-meb.nl ovv FAST TRACK COVID-19.

Indieners van studies met niet-geregistreerde COVID-vaccins en multinationale studies met therapeutische geneesmiddelen voor de behandeling van COVID die via CTIS zijn ingediend,  kunnen contact opnemen met de CCMO via ccmo@ccmo.nl om mogelijkheden voor een versnelde beoordeling (fast-track procedure) te bespreken.

Melding tijdelijke opschorting onderzoek

Gebruik hiervoor de Template melding opschorting onderzoek. Zie op de CCMO site wanneer dit van toepassing is. Voor UMC Utrecht onderzoekers gelden aangepaste regels, zie informatie hierover op Connect

Europese richtsnoer (EMA) uitklapper, klik om te openen

Europese richtsnoer (EMA) voor uitvoering klinisch onderzoek tijdens coronacrisis:

Voor onderzoekers van het UMCU uitklapper, klik om te openen

Handtekening manager onderzoek

Informeer bij de kwaliteitscoördinator wat de mogelijkheden zijn.

Informatie op Connect

Laatste update 01-02-2022

Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek

Bedankt voor uw reactie!

Heeft deze informatie u geholpen?

Graag horen we van u waarom niet, zodat we onze website kunnen verbeteren.

NedMec maakt gebruik van cookies

Deze website maakt gebruik van cookies Deze website toont video’s van o.a. YouTube. Dergelijke partijen plaatsen cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt kunt u dat hier aangeven. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren.

Lees meer over het cookiebeleid