Tijdelijk aangepaste procedures
In verband met het coronavirus is er een aangepaste werkwijze van de Afdeling toetsing onderzoek. Houdt deze pagina in de gaten voor updates.
Aangepaste werkwijze uitklapper, klik om te openen
Bereikbaarheid secretariaat
In verband met de maatregelen om verspreiding van het nieuwe coronavirus te voorkomen, werkt de Afdeling Toetsing Onderzoek voornamelijk vanuit huis. Dat betekent dat het inloopspreekuur tijdelijk is komen te vervallen. Wel zijn we telefonisch bereikbaar tijdens ons aangepaste telefonisch spreekuur op maandag tot en met donderdag van 13.00 - 16.00 uur. U kunt de afdeling ook per mail bereiken. Indien overleg gewenst is, dan graag in de e-mail uw vraag omschrijven en daarbij het telefoonnummer vermelden waarop u bereikbaar bent. Wij zullen uw vraag dan zo spoedig mogelijk beantwoorden (telefonisch of per mail).
Indienen studies
Het indienen van nieuwe dossiers zal tijdelijk volledig digitaal gaan. Zie de pagina Wijze van indienen voor instructies over het digitaal indienen.
Handtekening
De verplichting voor de aanbiedingsbrief met natte handtekening bij primaire indieningen en substantiële amendementen is opgeschort. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener. Dit geldt ook voor beroepen en bezwaren.
Versnelde procedure (fast track) beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus
Mocht u een WMO dossier willen indienen betreffende COVID-19 onderzoek, waarbij u van mening bent dat fast track beoordeling noodzakelijk is, dan verzoeken wij dit (zo mogelijk enkele dagen) van te voren per mail aan te kondigen en te onderbouwen waarom een versnelde procedure aan de orde moet zijn. Daarbij graag aangeven om wat voor studie het gaat (bijvoorbeeld: wel of geen geneesmiddelenstudie, welke fase, interventie/observationeel, etc.). Vermeld s.v.p. in de onderwerpregel 'spoed vraag/dossier i.v.m. COVID-19'. De commissie zal dan bezien of fast track-agendering nodig en mogelijk is. Voor een fast-trackbeoordeling door de bevoegde instantie kunt u een bericht sturen naar bi@ccmo.nl ovv FAST TRACK COVID-19.
Melding tijdelijke opschorting onderzoek
Gebruik hiervoor de Template melding opschorting onderzoek. Zie op de CCMO site wanneer dit van toepassing is. Voor UMC Utrecht onderzoekers gelden aangepaste regels, zie informatie hierover op Connect.
Instructies uitklapper, klik om te openen
Kijk ook op de website van de CCMO en IGJ voor instructies:
Europese richtsnoer (EMA) uitklapper, klik om te openen
Europese richtsnoer (EMA) voor uitvoering klinisch onderzoek tijdens coronacrisis:
Voor onderzoekers van het UMCU uitklapper, klik om te openen
Handtekening manager onderzoek
Informeer bij de kwaliteitscoördinator wat de mogelijkheden zijn.
Informatie op Connect
Laatste update 12-04-2021
Deelnemende instellingen: UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie