Coronavirus: tijdelijk aangepaste procedures
In verband met het coronavirus is er een aangepaste werkwijze van de Afdeling toetsing onderzoek
Houdt deze pagina in de gaten voor updates.
Laatste update 29-05-2020
- Bereikbaarheid secretariaat: in verband met de maatregelen om verspreiding van het nieuwe coronavirus te voorkomen, werkt de Afdeling Toetsing Onderzoek voornamelijk vanuit huis. Dat betekent dat het inloopspreekuur en het telefonisch spreekuur tijdelijk komen te vervallen. U kunt de afdeling per mail bereiken. Indien overleg gewenst is, dan graag in de e-mail uw vraag omschrijven en daarbij het telefoonnummer vermelden waarop u bereikbaar bent. Wij zullen uw vraag dan zo spoedig mogelijk beantwoorden (telefonisch of per mail).
- Indienen studies: het indienen van nieuwe dossiers zal tijdelijk volledig digitaal gaan. Zie de pagina Wijze van indienen voor instructies over het digitaal indienen.
- Handtekening: de verplichting voor de aanbiedingsbrief met natte handtekening bij primaire indieningen en substantiële amendementen is opgeschort. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener. Dit geldt ook voor beroepen en bezwaren.
- Opschorten van de versnelde procedure (fast track) beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus: Nu het aantal Corona patiënten sterk is afgenomen is met ingang van 1 juni 2020 de versnelde beoordeling van onderzoeksdossiers die onderzoek naar het coronavirus betreffen, opgeschort. Nieuw in te dienen onderzoek volgt in principe de reguliere route. Mocht de maatschappelijke situatie zodanig wijzigen dat een versnelde procedure weer noodzakelijk is, dan wordt de werkwijze uiteraard heroverwogen.
Mocht u een WMO dossier willen indienen betreffende COVID-19 onderzoek, waarbij u van mening bent dat fast track toch noodzakelijk is, dan verzoeken wij dit (zo mogelijk enkele dagen) van te voren per mail aan te kondigen en te onderbouwen waarom een versnelde procedure aan de orde moet zijn. Daarbij graag aangeven om wat voor studie het gaat (bijvoorbeeld: wel of geen geneesmiddelenstudie, welke fase, interventie/observationeel, etc.). Vermeld s.v.p. in de onderwerpregel 'spoed vraag/dossier i.v.m. COVID-19'. De commissie zal dan bezien of fast track-agendering nodig en mogelijk is. Voor een fast-trackbeoordeling door de bevoegde instantie kunt u een bericht sturen naar bi@ccmo.nl ovv FAST TRACK COVID-19. - Melding tijdelijke opschorting onderzoek: gebruik hiervoor de Template melding opschorting onderzoek. Zie op de CCMO site wanneer dit van toepassing is. Voor UMC Utrecht onderzoekers gelden aangepaste regels, zie informatie hierover op Connect.
Kijk ook op de website van de CCMO en IGJ voor instructies:
- Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus
- Indiening onderzoeksdossiers gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks bij betrokken instantie
- Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt
Europese richtsnoer (EMA) voor uitvoering klinisch onderzoek tijdens coronacrisis:
Voor onderzoekers van het UMCU:
- Handtekening manager onderzoek: informeer bij de kwaliteitscoördinator wat de mogelijkheden zijn.
- Informatie op Connect: Corona en onderzoek (FAQ en guidelines)