De reden hiervoor is dat in de veiligheidsrapportages van onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek vaak essentiële informatie voor de toetsingscommissies ontbreekt. In de template komen daarom alle onderwerpen aan bod die in een veiligheidsrapportage (development safety update report, DSUR) moeten worden geadresseerd.

In het algemeen geldt dat een veiligheidsrapportage per product, voor meerdere studies, wordt ingediend. Een veiligheidsrapportage zal voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek vaak per studie worden ingediend, tenzij de onderzoeker meerdere studies met hetzelfde middel heeft gedaan; in dat geval is het de bedoeling dat alle gegevens worden samengevoegd in de veiligheidsrapportage.

De template is gebaseerd op het ICH richtsnoer E2F on development safety update report.

Raadpleeg voor meer informatie het artikel op de CCMO website, klik hier.