Terug

Nieuws overzicht

Wijziging tarieven voor toetsing extern onderzoek

Voor onderzoek met een verrichter buiten het UMC Utrecht (firma’s of andere instellingen) gelden vanaf 1 januari 2018 andere tarieven. Nader bericht volgt.

Lees meer


WMO aangepast per 1 maart 2017

Met ingang van 1 maart 2017 zal de gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking treden.

Lees meer


Nieuwe METC model aanbiedingsbrief online

Al geruime tijd is er een nieuwe METC model aanbiedingsbrief online die gebruikt dient te worden bij indieningen voor een beoordeling aan de WMO. In de nieuwe versie van de model aanbiedingsbrief is nu ook ruimte opgenomen ten behoeve van informatie aangaande het degeblindeerd melden van SAE/SUSARs bij een geblindeerd onderzoek.

Lees meer


Wijziging van de proefpersonenverzekeraar van het UMC Utrecht met ingang van 1 juli 2016

Wijziging van de proefpersonenverzekeraar van het UMC Utrecht (voorheen verzekerd via Marketform) met ingang van 1 juli 2016 via CNA. Dit betreft dus WMO plichtig onderzoek waarover het positief besluit valt na 1 juli 2016 (primaire toetsing), waarvan het UMC Utrecht de verrichter is en waarbij ontheffing van de verplichting tot proefpersonenverzekering, niet aan de orde is.

Lees meer


JAARVERSLAG 2015 METC UMC UTRECHT

Het jaar 2015 was voor de METC opnieuw een oogstjaar. De reeds ingezette trend van een kortere toetsingstermijn werd doorgezet met een daling van gemiddeld meer dan 10 dagen ten opzichte van 2014. Toetsingskwaliteit is moeilijk te meten, maar de tevredenheid van onze klanten wel.

Lees meer


Openbaarmaking onderzoeksresultaten en uploaden veiligheidsrapportages in toetsingonline

Wijzigingen in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) maken dat de webportal ToetsingOnline en het ABR-formulier zijn aangepast. In het ABR-formulier is een extra veld gekomen (vraag A2) over de openbaarmaking van onderzoeksresultaten en de procedure voor bezwaar tegen deze openbaarmaking. Tevens is het sinds 15 december mogelijk om SAE's, SUSAR's, periodieke SAE/SUSAR line listings, de jaarlijkse veiligheidsrapportage (DSUR) en de eindrapportage te uploaden in ToetsingOnline.

Lees meer


Update verordening geneesmiddelenonderzoek

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft op haar website de verwachte datum gepubliceerd waarop de Verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) van toepassing is. Het wordt december 2017. Dit is een half jaar nadat de Europese Commissie heeft gepubliceerd dat de EU-portal en database adequaat functioneren op basis van de resultaten van een onafhankelijke audit. De EU-portal en database zelf zullen naar verwachting in het derde kwartaal 2016 gereed zijn voor de start van de audit.

Lees meer


Leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan de METC

Op 1 oktober 2015 treedt de gewijzigde WMO in werking. Kern van de wijziging is dat alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) die zich in een onderzoek voordoen moeten worden gemeld bij de toetsingscommissie die het onderzoek heeft goedgekeurd. De mogelijkheid bestaat om deze SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de toetsingscommissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages. De wijze waarop SAE’s gemeld gaan worden aan de toetsingscommissie moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en goedgekeurd door de toetsingscommissie. Om uniformiteit in de beoordeling van deze meldingsprocedure te bewerkstellingen heeft de CCMO samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s) een leidraad opgesteld voor de toetsingscommissies. Deze leidraad bevat tevens handvatten voor opdrachtgevers en onderzoekers.

Lees meer


METC jaarverslag 2014

Het jaar 2014 was een jaar waarin de vruchten van alle ingevoerde veranderingen om de dienstbaarheid van de METC zichtbaar te verbeteren konden worden geplukt. Een van de objectieve ontwikkelingen was dat de commissie onderzoeksvoorstellen gemiddeld sneller beoordeelde.

Lees meer


Vernieuwd Raad van Bestuur formulier verzoek toestemming lokaal

Naast een positief besluit dienen onderzoekers tevens in het bezit te zijn van een toestemming van de Raad van Bestuur alvorens het onderzoek mag worden uitgevoerd. Voor onderzoek dat getoetst is door een andere METC dienen UMC Utrecht onderzoekers middels het Raad van Bestuur formulier "verzoek toestemming lokaal" toestemming te vragen aan de Raad van Bestuur.

Lees meer