Terug

UMC Utrecht (lokaal) deelnemend centrum

UMC Utrecht (lokaal) deelnemend centrum

Welke stappen moeten worden doorlopen om het UMC Utrecht als (lokaal) deelnemend centrum toe te voegen aan een onderzoek dat door de METC Utrecht of een andere METC is/wordt beoordeeld?

Drie routes uitklapper, klik om te openen

A. Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) en Voorwaardelijke Toestemming RvB
B. Onderzoeksverklaring (OV) en Toestemming RvB
C. Interne bijlage II aanbiedingsbrief en Toestemming RvB

A. VGO en voorwaardelijke toestemming RvB uitklapper, klik om te openen

Neem voor het opstarten van de VGO-procedure altijd contact op met de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van uw divisie en raadpleeg de werkinstructie Procedure Lokale Geschiktheid (VGO) en Haalbaarheid in Iprova. Zie daarnaast ook de website van de CCMO voor meer informatie over de VGO.

Indien gebruik wordt gemaakt van de VGO-procedure, dan wordt om voorwaardelijke toestemming van de Raad van Bestuur gevraagd via het secretariaat van de Afdeling Toetsing Onderzoek, per e-mail: info@metcutrecht.nl

Het formulier Verzoek voorwaardelijke toestemming RvB wordt zowel gebruikt voor onderzoek dat door de METC Utrecht wordt beoordeeld als door een andere METC (lokaal). 

B. Onderzoeksverklaring en Toestemming RvB uitklapper, klik om te openen

Procedure indien het UMC Utrecht als lokaal deelnemend centrum wordt toegevoegd met gebruik van de Onderzoeksverklaring:

    • Als het UMC Utrecht lokaal deelnemend centrum is, wordt door de lokale onderzoeker via het afdelingshoofd een onderzoeksverklaring (OV) aangevraagd.
    • De OV moet samen met de lokaal te gebruiken documenten door de onderzoeker naar de centrale hoofdonderzoeker gestuurd worden, ter beoordeling aan de Toetsende Commissie (TC).
    • Het besluit van de TC over deelname van het UMC Utrecht gaat naar de centrale hoofdonderzoeker. Deze stelt de lokale onderzoeker in het UMC Utrecht hiervan op de hoogte met een kopie van het besluit. Voor de exacte werkwijze binnen uw divisie, raadpleeg de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van uw divisie.
    • Een studie in het UMC Utrecht mag niet van start gaan zonder toestemming van de Raad van Bestuur. Nadat de toetsende commissie de deelname van het UMC Utrecht positief heeft beoordeeld, moet de lokale onderzoeker toestemming vragen aan de Raad van Bestuur middels het formulier verzoek toestemming.
    • Het formulier kan in PDF formaat als bijlage bij een e-mail worden ingediend bij het secretariaat van de Afdeling Toetsing Onderzoek, per e-mail: info@metcutrecht.nl 

C. Interne bijlage II aanbiedingsbrief en Toestemming RvB uitklapper, klik om te openen

Procedure indien het UMC Utrecht deelneemt aan het onderzoek, de METC Utrecht toetsende commissie is en er geen gebruik wordt gemaakt van de VGO:  

  • Ondertekening Bijlage II: Interne bijlage van de aanbiedingsbrief door het divisiemanagement. Neem hiervoor contact op met de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van uw divisie.
  • Nadat de METC Utrecht de deelname van het UMC Utrecht positief heeft beoordeeld, stelt de Afdeling Toetsing Onderzoek de brief Toestemming RvB op en verzendt deze na ondertekening door de RvB naar de onderzoeker. 

Na de toestemming uitklapper, klik om te openen

Amendementen, SUSAR's, SAE's en voortgangsrapportages dienen door de verrichter ter beoordeling aan de Toetsende Commissie te worden voorgelegd. Als de Toetsende Commissie niet de METC Utrecht is, dan hoeft zij deze documenten en/of meldingen niet te ontvangen. Indien zij deze documenten en/of meldingen toch ontvangt, dan zal zij die archiveren zonder reactie aan de afzender te sturen. Dit houdt dus geen goedkeuring van de METC Utrecht in. Er wordt dan van uit gegaan dat de Toetsende Commissie die amendementen en/of meldingen beoordeelt.

Uitzondering: graag de METC Utrecht wel op de hoogte te stellen van:

  • De startdatum van het onderzoek (datum eerste inclusie)
  • De einddatum van het onderzoek (datum laatste onderzoekshandeling bij laatste proefpersoon)
  • Het totale aantal geïncludeerde proefpersonen in het UMC Utrecht. Let op: indien de proefpersonen onder de UMC Utrecht proefpersonenverzekering vallen, dan graag ook doorgeven wanneer een amendement een wijziging veroorzaakt in het aantal proefpersonen dat onder deze proefpersonenverzekering valt.  

Verzekeringscertificaten voor UMC Utrecht onderzoekers te downloaden via intranet (Connect) 

Deelnemende instellingen: UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie

Bedankt voor uw reactie!

Heeft deze informatie u geholpen?

Graag horen we van u waarom niet, zodat we onze website kunnen verbeteren.

METC maakt gebruik van cookies

Deze website maakt gebruik van cookies Deze website toont video’s van o.a. YouTube. Dergelijke partijen plaatsen cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt kunt u dat hier aangeven. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren.

Lees meer over het cookiebeleid