Terug

UMC Utrecht lokaal deelnemend centrum

UMC Utrecht lokaal deelnemend centrum

Welke stappen moeten worden doorlopen om het UMC Utrecht als deelnemend centrum toe te voegen aan een onderzoek dat door een andere METC is beoordeeld?

Stappenplan: UMC Utrecht als lokaal deelnemend centrum uitklapper, klik om te openen

De lokale uitvoerbaarheidsprocedure gaat veranderen. Op dit moment is de nieuwe procedure nog niet verplicht (gaat vermoedelijk in vanaf de zomer 2021).  De aangepaste procedure geldt voor al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland, zowel onderzoeker- als bedrijfsgeïnitieerd- en voor zowel monocenter- als multicenter onderzoek.

Meer informatie is te vinden op de website van de CCMO.

Er zijn momenteel 2 mogelijkheden:

  1. Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
  2. Onderzoeksverklaring en Toestemming Raad van Bestuur


1 Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling uitklapper, klik om te openen

Indien gebruik gemaakt wordt van de procedure met behulp van de VGO dan wordt voorwaardelijke toestemming van de Raad van Bestuur gevraagd bij het secretariaat van de Raad van Bestuur, voorafgaand aan de indiening van het onderzoeksdossier bij de Toetsingscommissie.

Download het Formulier verzoek voorwaardelijke toestemming.

Deze aanvraag gaat direct naar de Raad van Bestuur en loopt niet via het secretariaat van de afdeling Toetsing Onderzoek. Vervolgens wordt de getekende VGO toegevoegd aan de stukken ter beoordeling van de Toetsingscommissie (METC of CCMO).

Nadat het onderzoek is goedgekeurd door de Toetsingscommissie stuurt de onderzoeker een verzoek tot registratie van het onderzoek alsnog naar het secretariaat afdeling Toetsing Onderzoek middels een e-mail (deze stap is niet nodig indien METC Utrecht de Toetsingscommissie is):

Download de template e-mail verzoek registratie.
 

Neem altijd eerst contact op met de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van de divisie voordat gestart wordt met de VGO procedure. 


2a. Onderzoeksverklaring uitklapper, klik om te openen

    • Als het UMC Utrecht lokaal deelnemend centrum is, wordt door de lokale onderzoeker via het afdelingshoofd een onderzoeksverklaring (OV) aangevraagd.
    • De OV moet samen met de lokaal te gebruiken documenten door de onderzoeker naar de centrale hoofdonderzoeker gestuurd worden, ter beoordeling aan de Toetsende Commissie (TC).
    • Het besluit van de TC over deelname van het UMC Utrecht gaat naar de centrale hoofdonderzoeker. Deze stelt de lokale onderzoeker in het UMC Utrecht hiervan op de hoogte met een kopie van het besluit.

Voor de exacte werkwijze binnen uw divisie, raadpleeg de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van uw divisie.

2b. Toestemming Raad van Bestuur uitklapper, klik om te openen

Een studie in het UMC Utrecht mag niet van start gaan zonder toestemming van de Raad van Bestuur. Nadat de toetsende commissie de deelname van het UMC Utrecht positief heeft beoordeeld, moet de lokale onderzoeker toestemming vragen aan de Raad van Bestuur middels het formulier verzoek toestemming.

Het formulier kan in PDF formaat als bijlage bij een e-mail worden ingediend bij het secretariaat van de afdeling Toetsing Onderzoek.

3. Na de toestemming uitklapper, klik om te openen

Amendementen, SUSAR's, SAE's en voortgangsrapportages dienen door de verrichter ter beoordeling aan de Toetsende Commissie te worden voorgelegd. Als de Toetsende Commissie niet de METC Utrecht is, dan hoeft zij deze documenten en/of meldingen niet te ontvangen. Indien zij deze documenten en/of meldingen toch ontvangt, dan zal zij die archiveren zonder reactie aan de afzender te sturen. Dit houdt dus geen goedkeuring van de METC Utrecht in. Er wordt dan van uit gegaan dat de Toetsende Commissie die amendementen en/of meldingen beoordeelt.

Uitzondering: indien de proefpersonen onder de UMCU Utrecht proefpersonenverzekering vallen, graag de METC Utrecht wel op de hoogte te stellen van:

  • De startdatum van het onderzoek (datum eerste inclusie)
  • De einddatum van het onderzoek (datum laatste onderzoekshandeling bij laatste proefpersoon)
  • Als een amendement een wijziging veroorzaakt in het aantal proefpersonen dat onder de UMC Utrecht proefpersonenverzekering valt.

Deelnemende instellingen: UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie

Bedankt voor uw reactie!

Heeft deze informatie u geholpen?

Graag horen we van u waarom niet, zodat we onze website kunnen verbeteren.