Nieuws

Er is een nieuwe versie van het zogenoemde (niet)WMO-formulier. De nieuwe opzet vraagt nadrukkelijker informatie op basis waarvan de METC afweegt of de WMO van toepassing is. Gebruik van het nieuwe formulier wordt daarom geadviseerd.

Het is op dit moment nog onbekend wanneer het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie (EU) gaat verlaten, of er een overeenkomst komt over de voorwaarden van terugtrekking, en of er een overgangsperiode van toepassing wordt. Het is daarom van belang dat opdrachtgevers en onderzoekers voorbereid zijn op een ‘no-deal’ brexit.

Het Model proefpersoneninformatie, dat onderzoekers helpt om een beknopte en heldere informatiebrief voor proefpersonen op te stellen, geldt vanaf 1 april 2019 bij nieuw in te dienen onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling van de ingediende informatiebrief door de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit betekent dat het model vanaf dan geen vrijblijvend karakter meer heeft.

De CCMO heeft naar aanleiding van een initiatief van het UMC Utrecht een template gemaakt voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek.

Het UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie gaan samenwerken op het gebied van toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Door hun krachten te bundelen in één Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) verwachten beide centra hun positie op het gebied van toetsing van onderzoek te kunnen verstevigen. Per 1 januari 2019 gaan zij werken onder de naam METC Utrecht.

Zoals op de website van de CCMO is aangegeven is het in de meeste gevallen niet nodig om de informatiebrief te amenderen in verband met de AVG (zie http://www.ccmo.nl/nl/algemene-verordening-gegevensbescherming). Dat heeft ook de voorkeur. Mocht u als opdrachtgever/indiener de informatiebrief toch willen wijzigen dan is er sprake van een substantieel amendement. De proefpersoneninformatie dient dan te worden aangepast overeenkomstig het model informatiebrief versie mei 2018. Indien het geneesmiddelenonderzoek betreft dan moet er ook een verklaring van geen bezwaar zijn van de bevoegde instantie. Deze wordt afgegeven op basis van het B5-formulier.

Er is een nieuwe versie van het Model proefpersoneninformatie beschikbaar (mei 2018). De belangrijkste wijziging betreft paragraaf 10 over het gebruik en bewaren van gegevens en lichaamsmateriaal. De directe aanleiding hiervoor is het van toepassing worden van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) per 25 mei 2018.

Ter voorbereiding op nieuwe Europese verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) is er in Nederland een pilot gaande waarin een aantal METC’s en de CCMO oefenen met de werkwijze die onder deze verordening zal gelden. De METC van het UMC Utrecht doet mee aan deze pilot.

Met ingang van 8 januari 2018 is de interne poststroom opgeheven. Dit heeft de volgende consequenties de post van en naar de METC.

De tarieven voor toetsing van onderzoek door de METC van het UMC Utrecht wijzigen met ingang van 1 januari 2018 (datum ontvangst documenten bij de METC). Tot eind februari 2018 kan zowel de oude als de nieuwe versie van de aanbiedingsbrief gebruikt worden. Zie voor meer informatie