Vergaderschema & tarieven

Vergaderschema & tarieven

De METC NedMec hanteert geen deadline voor het indienen van post, behalve voor nieuwe dossiers en reacties op vragen die in de voltallige METC kamer besproken moeten worden (zie verder hieronder). Post wordt behandeld in volgorde van binnenkomst en zo spoedig mogelijk geagendeerd, voor zover de agenda dit toelaat. Voor een nieuw dossier ontvangt u bericht van de eerste behandeldatum.

Vergaderschema & termijnen uitklapper, klik om te openen

De METC bestaat uit drie kamers, die elk iedere 14 dagen vergaderen:

• Kamer O (woensdag in even weken)  
• Kamer G (dinsdag in oneven weken) 
• Kamer A (dinsdag in even weken) 

Kamer O toetst oncologie onderzoek, Kamer G toetst ander geneesmiddelenonderzoek (en zo nodig ook onderzoek met Medische Hulpmiddelen) en Kamer A toetst het overige onderzoek (en zo nodig ook geneesmiddelenonderzoek). Alledrie de kamers toetsen zowel onderzoek met volwassenen als onderzoek met minderjarigen.

Als een onderzoeksdossier eenmaal aan een kamer is toegewezen, dan zal de behandeling van o.a. reactie(s) ook in dezelfde kamer plaatsvinden.

Deadline indieningen en agendering kamers 

Nieuwe dossiers en reacties op 'belangrijke wijzigingen' dienen in verband met de verwerking door het secretariaat en de voorbereiding van de vergadering ten laatste twee weken voor de vergadering in het bezit van de METC te zijn, op dinsdag c.q. woensdag om 12.00 uur.

Agendering vindt plaats op volgorde van binnenkomst. Bij alle kamers kan ieder soort onderzoek geagendeerd worden, als de agenda bij een andere kamer te vol wordt. Alvorens een onderzoeksdossier wordt geagendeerd, wordt eerst gekeken of het compleet is. Onvolledige dossiers worden niet geagendeerd. Hierover wordt de onderzoeker per email geïnformeerd. 

Dagelijks bestuur

De algemeen voorzitter van de METC en de voorzitters van de drie kamers vormen samen het Dagelijks Bestuur van de METC en vergaderen elke week op woensdag.

Het Dagelijks Bestuur is namens de METC gemandateerd om besluiten te nemen die aan het Dagelijks Bestuur zijn gedelegeerd. Indien de kamer heeft besloten dat er kleine wijzigingen in een onderzoeksdossier nodig zijn, dan wordt het onderzoek door het Dagelijks Bestuur beoordeeld (eventueel na consultatie van een aantal commissieleden). De beoordeling door het Dagelijks Bestuur vindt plaats op dinsdag. Dit geldt ook voor amendementen, SAEs, SUSARs en overige correspondentie, tenzij behandeling in een vergadering van de kamer noodzakelijk is.

Download

Wanneer bericht over de uitslag? uitklapper, klik om te openen

Alleen bij de eerste indiening van een nieuw onderzoeksdossier ontvangt de indiener een ontvangstbevestiging met daarin informatie over:

• aan welke kamer het onderzoek is toegewezen
• de eerste behandeldatum
• de eventueel aan de beoordeling verbonden kosten

Na de vergadering ontvangt u binnen 14 dagen na de vergadering het besluit van de METC of een verzoek tot wijzigen/aanvullen van het onderzoeksdossier. Deze termijn geldt ook voor stukken die door het Dagelijks Bestuur worden behandeld.

De lengte van de termijn waarbinnen de METC op uw aanvraag dient te beslissen staat vermeld in ToetsingOnline. Daar kunt u tevens de resterende dagen tot het einde van de termijn volgen. 

Tarieven voor toetsing uitklapper, klik om te openen

Tarieven 2023

De tarieven voor toetsing zijn per 01-01-2023 gewijzigd. Een nieuw dossier of amendement dat tot 31-12-2022 ontvangen werd, krijgt een factuur volgens oud tarief (ook al wordt het in 2023 getoetst). 

In de download (onderaan de pagina) treft u de nieuwe tarieven aan per 01-01-2023 voor onderzoek dat direct bij METC NedMec wordt ingediend. Voor informatie over de tarieven van de CCMO voor de beoordeling van klinisch onderzoek met geneesmiddelen (CTR), medische hulpmiddelen (artikel 62/74.2 MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnosiek (prestatiestudies, artikel 58/70.2 IVDR) verwijzen wij u naar de website van de CCMO (Website CCMO - tarieven).

N.B.: Voor het beoordelen van een nieuw IMPD of IMDD (per product), ongeacht of dit bij een nieuwe studie of een amendement wordt voorgelegd, wordt een bedrag in rekening gebracht conform de landelijke tarieven van de CCMO (Website CCMO - tarieven). Dit geldt ook indien het een geneesmiddelenstudie onder de CTD betreft of een studie met een medisch hulpmiddel dat in het verleden bij de METC is ingediend.

Download

^{Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek}