Voor onderzoekers van het UMC Utrecht
In het UMC Utrecht dient al het medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij proefpersonen zelf betrokken zijn aan de METC te worden voorgelegd.
Klik hier voor het instellingsbeleid.
Twee routes:
- Onderzoek is zonder twijfel WMO-plichtig: WMO-dossier naar METC
- Medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij proefpersonen zelf betrokken zijn maar vermoedelijk niet onder de WMO valt of bij twijfel of de WMO van toepassing is: Formulier (niet)WMO-plichtig indienen – zie de pagina 'Is toetsing nodig?' voor meer informatie en formulier.
Aanvragen alléén indienen na een kwaliteitscheck door de Kwaliteitscoördinator Onderzoek (KC) van uw divisie. Neem altijd contact op met uw KC. Contactgegevens klik hier.
Deze pagina biedt UMC Utrecht onderzoekers handreikingen en nuttige tips met betrekking tot de UMC Utrecht instellingsvereisten. U vindt hier verwijzingen naar relevante pagina's van andere afdelingen binnen het UMC Utrecht.
Kwaliteitscoördinator Onderzoek
De Kwaliteitscoördinatoren Onderzoek binnen de divisie zijn het eerste aanspreekpunt voor onderzoekers voor vragen over het beleid omtrent medisch-wetenschappelijk onderzoek binnen het UMC Utrecht, Good Clinical Practice, wet- en regelgeving en de opzet en uitvoering van onderzoek.
Online Research Support
Informatie over onderzoek, van onderzoeksidee tot en met het afronden van onderzoek. Hierbij is onderscheid gemaakt tussen WMO-plichtig onderzoek (verrichter / deelnemend), niet-WMO-plichtig onderzoek, Biobank onderzoek, DEC en fundamenteel onderzoek.
UMC-brede onderzoeksprocedures voor mensgebonden onderzoek
Op Connect kunt u als UMC Utrecht onderzoeker de pagina "UMC-brede procedures voor mensgebonden onderzoek" raadplegen indien u op zoek bent naar informatie over:
- UMC-brede SOP's en beleid(-sdocumenten)
- Standaard (onderzoeks-)formulieren
- Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek (NFU, risicoclassificatie, monitoring)
- Auditing, tracers
- Apotheek Eenheid Klinisch Geneesmiddelenonderzoek
Doel van deze UMC-brede procedures is om eenduidigheid te brengen in de te zetten stappen bij de voorbereiding, uitvoering en afronding van mensgebonden onderzoek. Het UMC Utrecht wil onderzoekers ondersteunen door richtlijnen en handvatten te bieden om daarmee de kwaliteit van mensgebonden onderzoek te borgen. Ook zijn er diverse standaardformulieren ontwikkeld.
Verder treft u informatie aan over diverse onderwerpen, zoals de rapportage van ongewenste voorvallen, de EZIS-gebruikershandleiding onderzoek en het Biobank beleid UMC-Utrecht.
Links
- Standard Operating Procedures (SOPs)
- Kwaliteitscoördinator Onderzoek contactgegevens
- Online Research Support
Alleen toegankelijk via Connect (intranet)
Belangrijke aandachtspunten
Onderzoek met geneesmiddelen
Onderzoek met medische hulpmiddelen
In het UMC Utrecht kunt u contact opnemen met het Cluster Medische Technologie & Klinische Fysica.
Voor meer informatie over steriele medische hulpmiddelen kunt u contact opnemen met de deskundige steriele medische hulpmiddelen, de heer De Geus ( jgeus2@umcutrecht.nl of DSMH@umcutrecht.nl ).
Bij vragen over het cluster MTKF en vragen over medische hulpmiddelen in een klinisch wetenschappelijk onderzoek, kunnen UMC Utrecht onderzoekers een email sturen aan MTKF@umcutrecht.nl.
Hulp bij schrijven, opzetten van onderzoek (ethiek, statistiek & methodologie ed.)
Privacy en persoonsgegevens
Meer informatie over de verwerking van persoonsgegevens kunt u vinden op de intranetpagina van 'Privacy en informatiebeveiliging'. Tevens vindt u daar de contactgegevens van de Functionaris Gegevensbescherming van het UMC Utrecht.
Onderzoeksdossier en instellingsdocumenten
E1/E2. Model bijlage A bij DCRF-model PIF: locatie specifieke informatie
G1/G2. Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering
K3. Template Clinical Trial Agreement
Biobank in UMC Utrecht
Deelbiobanken, uitgifte en gebruik lichaamsmateriaal
De regels voor het opzetten van biobanken en gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek zijn vastgelegd in het reglement Biobanking UMC Utrecht. Toetsing van beide activiteiten vindt vooraf plaats door de Toetsingscommissie Biobanken (TCBio).
Biobank bij een WMO dossier - combidossier
Binnen een WMO plichtig onderzoek, voorgelegd aan de METC ter toetsing aan de WMO, kan sprake zijn van lichaamsmateriaal van patiënten van het UMC Utrecht, dat zal worden bewaard voor toekomstig, nog onbekend onderzoek. Als dit het geval is, dan wordt dit biobank onderdeel van het dossier door de METC op verzoek van de Toetsingscommissie Biobanken (TCBio) getoetst aan het Kaderreglement Biobanken van het UMC Utrecht.
Meer informatie en instructies bij combidossiers
Link
UMC Utrecht lokaal deelnemend centrum
Deelname aan onderzoek dat niet door de METC Utrecht is getoetst
Welke stappen moeten worden doorlopen om het UMC Utrecht als deelnemend centrum toe te voegen aan een onderzoek dat door een andere METC is beoordeeld?
Stappenplan UMC Utrecht toevoegen als deelnemend centrum
Onderzoek naar gentherapie/geneesmiddel met GGO
Voor onderzoek naar gentherapie/geneesmiddel met GGO dat binnen het UMC Utrecht wordt uitgevoerd geldt een afwijkende procedure. Voor meer informatie raadpleeg uw kwaliteitscoordinator onderzoek.
Gelieve bij uw verzoek aan de Raad van Bestuur naast het besluit van de toetsende commissie tevens een afschrift mee te zenden van de verleende vergunning.