Jaarverslag 2019 METC Utrecht

Jaarverslag 2019 METC Utrecht

Coronavirus: gewijzigde procedures

In verband met het coronavirus is er een aangepaste werkwijze van de Afdeling toetsing onderzoek

Onderzoek met medische hulpmiddelen: MDR uitgesteld tot 26 mei 2021

Vanwege de coronacrisis heeft het Europees Parlement besloten om het moment waarop de Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)) van toepassing wordt met een jaar uit te stellen tot 26 mei 2021.

Zoek jij een tijdelijke administratieve uitdaging in een academisch ziekenhuis, werk je graag in een team en heb je affiniteit met wetenschappelijk onderzoek?

Per 1 november krijgen indieners van een onderzoeksvoorstel 4 weken de tijd om te reageren op vragen die zijn ontvangen van de METC. Op dit moment is deze termijn nog 8 weken. Deze kortere termijn bevordert een snelle en efficiënte afhandeling van onderzoeksaanvragen. Daarnaast wordt hiermee geanticipeerd op nieuwe EU wetgeving in 2020, waarbij korte en strikte termijnen zullen gaan gelden.

Met ingang van 24 september vergadert kamer M op de dinsdag in plaats van op de maandag (als voorheen: in de oneven weken). Kamer D blijft ongewijzigd vergaderen op de dinsdag in de even weken,

Er is een nieuwe versie van het zogenoemde (niet-) WMO formulier. De nieuwe opzet vraagt nadrukkelijker informatie op basis waarvan de METC afweegt of de WMO van toepassing is. Gebruik van het nieuwe formulier wordt daarom geadviseerd.

Het is op dit moment nog onbekend wanneer het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie (EU) gaat verlaten, of er een overeenkomst komt over de voorwaarden van terugtrekking, en of er een overgangsperiode van toepassing wordt. Het is daarom van belang dat opdrachtgevers en onderzoekers voorbereid zijn op een ‘no-deal’ brexit.

De CCMO heeft naar aanleiding van een initiatief van het UMC Utrecht een template gemaakt voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek.