Jaarverslag 2019 METC Utrecht

Jaarverslag 2019 METC Utrecht

Coronavirus: gewijzigde procedures

In verband met het coronavirus is er een aangepaste werkwijze van de Afdeling toetsing onderzoek

Per 1 november krijgen indieners van een onderzoeksvoorstel 4 weken de tijd om te reageren op vragen die zijn ontvangen van de METC. Op dit moment is deze termijn nog 8 weken. Deze kortere termijn bevordert een snelle en efficiënte afhandeling van onderzoeksaanvragen. Daarnaast wordt hiermee geanticipeerd op nieuwe EU wetgeving in 2020, waarbij korte en strikte termijnen zullen gaan gelden.

De CCMO heeft naar aanleiding van een initiatief van het UMC Utrecht een template gemaakt voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek.

Het Model proefpersoneninformatie, dat onderzoekers helpt om een beknopte en heldere informatiebrief voor proefpersonen op te stellen, geldt vanaf 1 april 2019 bij nieuw in te dienen onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling van de ingediende informatiebrief door de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit betekent dat het model vanaf dan geen vrijblijvend karakter meer heeft.

Met ingang van 1 maart 2017 zal de gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking treden.

Al geruime tijd is er een nieuwe METC model aanbiedingsbrief online die gebruikt dient te worden bij indieningen voor een beoordeling aan de WMO. In de nieuwe versie van de model aanbiedingsbrief is nu ook ruimte opgenomen ten behoeve van informatie aangaande het degeblindeerd melden van SAE/SUSARs bij een geblindeerd onderzoek.

Wijziging van de proefpersonenverzekeraar van het UMC Utrecht (voorheen verzekerd via Marketform) met ingang van 1 juli 2016 via CNA. Dit betreft dus WMO plichtig onderzoek waarover het positief besluit valt na 1 juli 2016 (primaire toetsing), waarvan het UMC Utrecht de verrichter is en waarbij ontheffing van de verplichting tot proefpersonenverzekering, niet aan de orde is.

Het jaar 2015 was voor de METC opnieuw een oogstjaar. De reeds ingezette trend van een kortere toetsingstermijn werd doorgezet met een daling van gemiddeld meer dan 10 dagen ten opzichte van 2014. Toetsingskwaliteit is moeilijk te meten, maar de tevredenheid van onze klanten wel.

Wijzigingen in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) maken dat de webportal ToetsingOnline en het ABR-formulier zijn aangepast. In het ABR-formulier is een extra veld gekomen (vraag A2) over de openbaarmaking van onderzoeksresultaten en de procedure voor bezwaar tegen deze openbaarmaking. Tevens is het sinds 15 december mogelijk om SAE's, SUSAR's, periodieke SAE/SUSAR line listings, de jaarlijkse veiligheidsrapportage (DSUR) en de eindrapportage te uploaden in ToetsingOnline.